卫生部日前公布了首批17项允许临床应用的第三类医疗技术目录及相应技术管理规范。此次由卫生部负责制定目录和进行临床应用管理的第三类医疗技术，是指涉及重大伦理问题、高风险、安全有效性尚需进一步验证和需要使用稀缺资源的技术。那么这些技术涉及哪些伦理问题?其高风险和安全有效性问题体现在哪些方面?这些技术的应用对医疗机构和医务人员资质有哪些规定?从今天起，本报选择部分首批第三类医疗技术，请专家进行解读。 在卫生部日前公布的首批允许临床应用的第三类医疗技术中，变性手术成为相关媒体报道中的热点词汇。作为一项涉及诸多复杂伦理问题的医学技术，变性手术已经超越医疗技术本身，成为一个受公众广泛关注的社会话题。这也正是该项技术此次被最高卫生行政部门“严加管束”的关键所在。
涉及诸多伦理问题
中国医学科学院整形外科医院副院长吴念教授指出，变性手术是针对易性癖这一特殊患者群体的外科治疗手段。易性癖患者的心理性取向与其生理性别截然相反，他们对自己的生理性别感到极度厌恶，渴望完全按异性的角色去生活，但他们的其他认知能力和心理特征都与常人无异。患者为达到改变性别的目的会不惜一切代价，甚至有自残和自杀倾向。“变性手术是易性癖患者在心理、药物治疗无效后，迫不得已采取的治疗方式。” “变性手术被卫生部列入首批允许临床应用的第三类医疗技术目录，开展手术的医疗机构需经卫生部审批，最重要的原因就是这项技术涉及诸多伦理问题，必须慎之又慎。”上海交通大学医学院附属上海第九人民医院整复外科孙宝珊教授说，变性手术所采取的组织移植、器官再造技术都是整形外科的成熟技术，但这个手术却完全不同于一般的美容整形手术。 对于易性癖患者而言，接受变性手术是身心不一痛苦的结束，但手术后还将面临来自自我心理适应、家庭和社会能否认可接纳自己的新性别身份等重重考验，这种考验是极其严酷的。据报道，近日，英国有5名变性人向有关机构投诉伦敦著名的查灵克罗斯医院，指称由于该院过于轻率地为他们实施变性手术，使他们的术后生活面临巨大困扰，十分后悔。 孙宝珊说，接受变性手术，患者需要切除身体上原本正常健康的生殖器官，今后也不能再生儿育女。“从严格意义上讲，他们是具有外在性器官和第二性征的‘中性人’。这种特殊的生理状态及对未来家庭生活的影响，是患者首先要面临的自我考验。”曾经有一个男孩要求做变性手术，但其家里强烈反对，因为这个男孩是家里几代单传的男丁。 吴念教授指出，变性手术后，患者以截然相反的性别身份进行生活，势必对原有的家庭及社会关系造成极大冲击，家庭成员、社会环境能否认可接纳这种新性别身份，将给患者造成巨大压力。就目前而言，社会对变性人的理解和宽容程度都还与患者的期望值有着相当的距离，一旦无法适应，反而会给他们增加新的痛苦。
为变性设置重重“障碍”
“变性手术是不可逆的手术，没有回头路可走。”在接受记者采访时，专家们反复强调，患者接受变性手术应慎之又慎。孙宝珊指出，在正在征求意见的《变性手术技术管理规范》中，对接受变性手术的患者设置了重重“障碍”，目的就是给患者足够的“后悔时间”，延长患者、家庭及社会的磨合期，也将一部分想做但并不适合接受变性手术的患者“拒之门外”。“设置重重障碍，关键是严格把握手术的适应症，更好地保护患者。” “患者必须是与医生反复接触，确认为易性癖患者的，才可以考虑手术，而不是患者想做就做。”孙宝珊介绍说，《规范》中明确规定，接受变性手术患者必须有精神科医师开具的易性癖病诊断证明，同时证明未见其他精神状态异常;经心理学专家测试，证明其心理性取向的指向为异性，无其他心理变态。同时在患者年龄上也作出限制，必须大于20岁，是具有完全民事行为能力的人。这是为了确保接受手术是患者真实意愿的体现，而不是不成熟的想法或一时心血来潮。 《规范》还提出，接受变性手术的患者必须满足很多的“必要条件”：对变性的要求至少持续5年以上，且无反复过程;患者以其选择的性别公开地生活和工作至少2年;术前接受规范的心理、精神治疗不少于1年且无效;未在婚姻状态;同时，手术前患者还需要提交本人要求手术的书面报告并进行公证，以及已告知直系亲属拟行变性手术的相关证明等。“这些要求都是为了延长患者与家庭、社会的磨合期，对改变性别身份后的生活状况能够有足够的心理准备和适应能力，尽可能规避术后可能出现的伦理冲突对患者的身心冲击。”孙宝珊解释说。 此外，变性手术前患者还必须提交由当地公安部门出具的患者无在案犯罪记录证明、当地公安部门备案同意术后更改身份证上的性别等法律文件和证明。“这也是从社会管理角度考虑，防止犯罪分子利用改变性别身份的办法，逃避法律的制裁。”孙宝珊说。
抬高医院和医生准入“门槛”
变性手术也被称为“性别工程”，是整形外科技术的综合体现。我国公开报道的第一例变性手术是1990年由我国著名整形修复重建外科专家何清廉教授在上海主刀进行的。经过十多年的发展，我国变性手术的医疗技术已取得了长足进步。但由于缺乏管理规范，部分医院受商业利益驱使，偏离了治疗的根本目的和原则，或并不具备相应技术和设备，或不顾病人的实际情况而实施变性手术，也不考虑是否符合法律、伦理要求，由此引发了不少医疗纠纷。 “盲目手术的后果非常危险。”吴念教授指出，这不仅会给患者造成不可逆的身心伤害，也不利于患者以新的性别身份重返社会。因此，此次出台的技术管理规范对开展变性手术的医疗机构及医师都设置了“高门槛”，确保医疗质量和安全。 吴念教授介绍说，变性手术需要切除患者正常的外生殖器和性腺，再造新的外生殖器和第二性征，外形逼真、具备性生活功能的外生殖器再造是变性手术的难点。目前“男变女”手术比“女变男”手术技术相对成熟，手术效果也更胜一筹，原因就在于“女变男”手术过程中再造阴茎有难度。“如果没有较好的整形外科工作基础，很难完成高质量的器官再造。”因此，《规范》要求，开展变性手术的医疗机构必须是三级甲等医院或三级甲等整形外科专科医院，并设有变性手术技术临床应用与伦理委员会。医院要设置整形外科10年以上，有较强的整形外科工作基础，能独立完成体表器官再造等高难度手术;有单间病房，便于保护变性手术患者隐私和进行心理治疗等。 “由于手术的高技术含量和伦理特点，变性手术必须在有效管理下，由具有相当理论水平和临床经验的医生来完成。”吴念教授说，根据《规范》，开展变性手术的术者必须从事整形外科临床10年以上，有5年以上参与临床变性手术的经验，曾独立完成10例以上的外生殖器再造术，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。手术的第一助手也要求从事整形外科临床工作5年以上。 吴念教授还特别强调了变性手术的实施顺序。根据《规范》，必须先切除性腺和外生殖器，然后再进行新的性器官再造。“只是做第二性征的改变，将会造成诸多社会问题。”他举例说，如果一名男性患者未切除性腺和外生殖器，而只是去做隆乳、喉结变小等手术，那么其男性的生理性别并未改变，但又具备了女性的乳房外形等第二性征，将会给社会带来混乱。这也再次凸显出实施手术的医院和医生必须具备较高技术水平，在首先完成性器官和性腺切除前提下才能顺利完成新性器官再造的重要性。 专家强调，变性手术是从切除性腺和外生殖器开始的，这就意味着患者从此走上不归路，即再也不能重新恢复原有的性别，只有进行下一步的变性手术。如果医院和医师的医疗水平不够，再造的新的外生殖器失败或不逼真，今后即便到更高水平的医院进行修整，患者也将再难获得外观逼真的外生殖器外形。这也是《规范》中规定提高医疗机构和医师入门“门槛”的重要原因之一。
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